金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

5373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Qualification 和Validation 的区别是什么

9848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品适用范围是什么？

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

8503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

din标准是什么？

2490 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论