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加菲 在 2024-07-31 11:59 发表了文章
文章 FDA 483、警告信Warning Letter与EIR报告
一、FDA 483特点：1. 现场检查结果：FDA 483 是在对企业进行现场检查后发出的，记录了检查中发现的问题。2. 观察项清单：通常以清单形式列出不符合法规要求的具体观察项。3. 要求整改：企业...
加菲 在 2024-07-22 13:05 发表了文章
文章 FDA警告信：没有足够条件防止无菌加工区域的污染或混淆
名称：Optikem International Inc.检查日期：2024年1月17日至26日警告信签发日期：2024年6月20日警告信公布日期：2024年7月9日483表格是否已公布：否公司业务：...
加菲 在 2024-07-07 19:47 发表了文章
文章 FDA警告信：未能充分清洁和维护用于药品生产的设备
       印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出，该公司对批次失...
加菲 在 2023-10-13 17:29 发表了文章
文章 FDA警告信：分析方法是网上找的且未验证，实验室GMP合规性存在严重缺陷！
FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is ...
加菲 在 2023-10-13 08:54 发表了文章
文章 FDA警告信：数据完整性问题
2022年4月20日，FDA发布的警告信显示，美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为：由于你们的原料药生产、加工、包...
加菲 在 2023-10-13 08:49 发表了文章
文章 FDA警告信：对计算机化系统的偏差
美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信，该文件日期为 2023 年 7 月 28 日，涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查，在萨南德（印度古吉...
加菲 在 2023-09-11 16:34 发表了文章
文章 CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布
无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略（CC...
加菲 在 2023-08-23 15:26 发表了文章
文章 化学药品3类研究与评价技术要求
（一）原料药技术要求1. 生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验...
加菲 在 2023-08-01 14:02 发表了文章
文章 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）
在国家卫生健康委科教司指导下，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》进行修订，最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员...
加菲 在 2023-07-31 13:31 发表了文章
文章 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为促进智慧医院建设发展，适应医院信息化工...
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