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加菲 在 2020-11-19 11:45 发表了文章
文章 2019年度美国FDA研制环节检查（BIMO）概况
   FDA近期公布了2019年研制环节的检查工作统计数据。FDA的研制环节检查简称BIMO（Bioresearch Monitoring）检查，包括GCP检查（分别针对研究者、伦理委员会、申办者/监...
加菲 在 2020-11-18 11:33 回答了问题
微生物检验
什么是LRV
加菲: 过滤器微生物挑战性试验用缺陷假单孢菌（革兰氏阳性，平均直径0.3μm）进行，同时需测定其LRV值。一般增值体微生物大小约1μm,芽孢约0.5μm或更小，所以药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。   过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤的对数下降值LRV...
加菲 在 2020-11-01 00:44 回答了问题
验证确认
：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？
加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...
加菲 在 2020-11-01 00:42 发表了文章
文章 知识分享|GMP与cGMP比较
       我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行...
加菲 在 2020-10-28 17:40 发表了文章
文章 欧盟GMP附录一-无菌产品生产-2020版-中英文对照版
Annex 1 : Manufacture of Sterile ProductsEU GMP 附录1 无菌产品生产-2020版1 Scope范围The manufacture of sterile ...
加菲 在 2020-10-28 09:12 发表了文章
文章 FDA热原内毒素测试问答指南中英解读
FDA热原内毒素测试问答指南中英解读*************************************FDA热原内毒素测试问答指南中英解读分享密码：2z0mfh
加菲 在 2020-10-17 14:45 发表了文章
文章 知识分享|美国DMF
DMF制度确实是一个创新，对活性物质、辅料、药包材的生产商（DMF的持有者）、FDA和制剂上市申请者都有好处：一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料，不需要把资料给制剂上市申请者，这...
加菲 在 2020-09-29 23:14 发表了文章
文章 审评中心的发补资料汇总
要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的...
加菲 在 2020-09-10 17:11 回答了问题
原料药
原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？
加菲: 《办法》进一步明确原辅包关联审评条款，原辅包登记是可选路径，并非必经路径。　　第四十一条规定，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企...
加菲 在 2020-09-10 17:09 回答了问题
制药
已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？
加菲: 根据注册办法第十一条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。　　原来有儿童适应症的增加小儿用量减半，应按照相...
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