药品中的元素杂质内容有哪些？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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