定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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化学药品新药分类？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 关于委托检验该如何理解

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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