请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

3418 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

4010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

3701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

8342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

7126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证？

7863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

7913 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是过程确认（process validation）?

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论