首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
kk222333
一阶会员
这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 39
|
粉丝: 41
|
积分: 289
|
威望: 1
|
访问: 5841
动态
提问 26
回答 43
文章 5
关注的人
关注TA的
关注的专栏
关注的话题
kk222333
在 2023-08-29 22:57 回答了问题
医疗器械技术评审
变更样本检测用量的情况,需要提交哪些资料?
kk222333
:
需提交以下资料: (1)有关变更的试验资料; (2)分析性能评估; (3)临床评价; (4)变更前后的注册产品技术要求(如变化); (5)变更前后的使用说明书。
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
kk222333
在 2023-08-29 22:56 回答了问题
体外诊断试剂
医疗器械技术评审
已取得医疗器械注册证的胶体金定性(肉眼判读)试纸条产品,增加配套仪器进行定性判读,可以变更注册么?
kk222333
:
可以,需提交以下资料: (1)与配套仪器的检验报告; (2)分析性能评估资料; (3)临床评价资料。
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
kk222333
在 2023-08-29 22:55 回答了问题
医疗器械技术评审
胶体金免疫层析试剂增加适用机型,需要提交哪些资料?
kk222333
:
需提交以下资料: (1)建议配套本公司仪器; (2)如与另一家仪器厂家配套使用,需提供双方合作协议,明确双方权责及相互技术支撑,且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用; (3)如与多家仪器厂家配套使用,除上述第二条要求外,还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致(包括试纸条反应区...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
«
1
2
3
4
5
»
个人成就
获得 3 次赞同
被 41 人关注了
关注了 39 人
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+