体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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