结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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