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kk222333 在 2024-10-20 23:23 回答了问题 IATF16949: 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？; kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-10-20 23:10 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

aa201818: 哈希值，即HASH值，通常用一个短的随机字母和数位组成的字串来代表，是一组任意长度的输入信息通过哈希算法得到的“数据指纹”，即进行加密运算得到的一组二进制值。因为电脑在底层机器码Q是采用二进位的模式，因此通过哈希算法得到的任意长度的二进位值映像为较短的固定长度的二进位值，即哈希值。哈希值主要用途是用...; 关注问题 1  0  0 评论

kk222333 在 2024-10-17 08:50 回答了问题 食品添加剂: 食品添加剂TBHQ是什么？; kk222333: 食品添加剂TBHQ又称特丁基对苯二酚，是一种油溶性抗氧化剂，能阻止或延迟食品中油脂氧化变质。作为食品添加剂，TBHQ已在美国等20多个国家使用，我国于1992年获准用于油脂及含油脂食品、干鱼制品、饼干、速煮面、含油脂罐头食品、腌制肉...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

kk222333 在 2024-06-17 22:39 发表了文章: 文章分享|SWOT分析法案例分析

.SWOT分析法分析环境因素运用各种调查研究方法，分析出公司所处的各种环境因素，即外部环境因素和内部能力因素。外部环境因素包括机会因素和威胁因素，它们是外部环境对公司的发展直接有影响的有利和不利因素，...; 赞同0  434 浏览  0 评论 kk222333 2024-06-17 22:39

kk222333 在 2024-05-22 14:53 发表了文章: 文章 2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

一、独立软件现场检查概况依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《软件附录》），2023年上海器审中心对本市30家医疗器械软件企业开展...; 赞同0  445 浏览  0 评论 kk222333 2024-05-22 14:53

kk222333 在 2024-05-22 14:50 回答了问题 无菌医疗器械: 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？; kk222333: 1. 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质量管理工作。2. 企业最高管理者必须重视产品质量，熟悉产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文化知识，能按YY/T 0033-2000标准的要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:31 回答了问题 医疗器械技术评审: 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？; kk222333: 医用敷料的分类管理主要基于其成分及作用性质。首先，若产品仅含化学成分、中药材或天然植物提取物，并通过这些成分实现药理学、免疫学或代谢作用来发挥作用，则该产品不按照医疗器械进行管理。其次，若产品含有药物成分的同时发挥抗菌作用或其他医疗器械的作用，则按照药械组合产品进行管理。最后，如果产品仅具有医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:30 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 医用敷料的分类原则是什么？; kk222333: 医用敷料分类主要依据敷料剂型、管理属性和管理类别进行界定。其中，可吸收性外科敷料、不可吸收性外科敷料、创面敷料（细分至多个类型）、包扎敷料（分医用绷带和医用胶带）、疤痕敷料等都根据其特性被归入不同子目录进行管理。同时，强调液体膏状敷料需符合特定条件才能按二类或三类医疗器械管理，并要求提供相应实验资料...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:29 回答了问题 医疗器械: 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？; kk222333: 生物材料敷料的性能研究主要包括物理机械性能、化学性能以及材料表征。在研究方法学和指标确定方面，应尽可能参考现成的标准或方法学验证。对于含银物质的表征材料，需详细研究其与塑料的结合方式、银的存在形式及粒径范围、价态等，并进行脱落释放研究。同时，还应评估纳米材料在产品应用过程中对人体的毒性风险，包括银的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:26 回答了问题 医疗器械 器械临床评价: 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？; kk222333: 豁免目录内的产品通过与已获准医疗器械进行对比，以结构组成、限定说明为基础，证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性。同时，对于含有特殊上皮促进、引导组织再生、促进伤口愈合等功能的产品并不属于豁免目录内。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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