常见的临床试验中外部数据有哪些？

3039 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

加蓬COC认证管制产品有哪些？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械生产许可变更的问题？

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细胞毒性的检测方法有哪些？

3173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

5831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是先期产品质量策划？

6944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

1700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3440 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论