三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

706 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

1725 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些产品不属于化妆品定义范畴？

3191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌种常见的培养方法有哪些？

1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品配方中的配料名称如何规范？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科车针产品注册单元应如何划分？

2354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3092 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

1827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

9 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

8 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

2761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论