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ku1314520
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ku1314520
在 2023-09-17 22:13 回答了问题
医疗器械技术评审
could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?
ku1314520
:
Active medical devices and the cooperated softwareare independent medical devices, each with its own registrationcertificate, and the version of the c...
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ku1314520
在 2023-09-17 22:12 回答了问题
医疗器械技术评审
If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?
ku1314520
:
First. manufacture should justify weather the update isconsidered as major update or minor update according to theGuidance for technical review of med...
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ku1314520
在 2023-09-17 22:11 回答了问题
医疗器械技术评审
How to determine the naming rules for softwareversion?
ku1314520
:
The software version is used to identify the software statusand to control the software update. The naming rule of softwareversion is decided during t...
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ku1314520
在 2023-09-17 22:10 回答了问题
医疗器械技术评审
What is software core algorithm?
ku1314520
:
Software core algorithm refers to the algorithm necessaryto realize the software core function (the function necessary for thesoftware to complete the...
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ku1314520
在 2023-09-17 22:07 回答了问题
医疗器械技术评审
What should be included in the research data ofactive medical devices service life?
ku1314520
:
The administrative counterparts shall submit an analysis ancevaluation report on the service life of the product. The report shallspecify the evaluati...
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ku1314520
在 2023-08-30 22:59 回答了问题
医疗器械技术评审
注册补充检验是否需要到原检验单位进行?
ku1314520
:
如为2022年1月1日之前受理的需要到原检验单位进行补检,之后受理的不需要。
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