ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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What is the meaning of “Unit Quantity”?

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What is “metadata”?

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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什么是印度AIS认证？AIS认证是强制性的吗？

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Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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