When does electronic data become a CGMP record?

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什么是SABER认证？

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What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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Who should review audit trails?

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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