eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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企业是否需要备案参比制剂？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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