注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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