在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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