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青云之上在 2023-09-04 22:16 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?; 青云之上: 答:带线锚钉、带祥钛板等产品若采用环氧乙烷进行灭菌，应制定环氧乙烷残留量的可接受标准，应结合产品预期用途及结构组成情况,充分考虑环氧乙烷残留量对产品安全有效性的影响,可参考GB/T 16886.7的相关要求，说明可接受标准的制定过程。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:15 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?; 青云之上: 行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。(1）试验步骤，应与临床实...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:13 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?; 青云之上: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。(1）种植体外形，长度、直径如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差。(2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、.三线螺纹)，螺纹单元几何参数,包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度。(3)种植体颈部特...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:11 回答了问题 CFDA医疗器械注册: PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?; 青云之上: PMMA 骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。(1)粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。(2)分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。(3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。(4）物理性能，如孔隙率、收缩率、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:09 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?; 青云之上: 答:对于可降解、可吸收的植人医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关文献作为产品降解性能的研究资料，则需要分析文献中产品或材料与申报产品之间的差异是否影响相关降解性能的评价结果。一般来说，降解性能研究包括降解产物和降解周期的研究。对于降解周期的研究,由于产品降解周期与产品组成材料的性能参数（如高分...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:07 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?; 青云之上: 喷砂酸蚀表面处理是牙种植体表面改性的方法之一,是影响种植体骨结合的重要因素。表面经喷砂酸蚀的牙种植体应进行全面的表面性能研究，研究内容应至少包括:明确喷砂颗粒、喷砂颗粒粒径及粒径分布,提供喷砂时各参数（如喷砂压力、时间、喷砂速度、角度、距离等）的设定依据;明确酸蚀剂成分及各酸蚀剂配比（体积比或质量比...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:05 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?; 青云之上: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:04 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?; 青云之上: 答:建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据的,建议选择配方相近的产品，例如仅染料含量存在差异,不建议选择配方与申报产品存在较大差距的产品;建议说明所选产品与申报产品的异同点并论证其具有可代表性,可从原材料配方、产品的干重、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:02 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?; 青云之上: 评价产品中 DEHP的安全性,应选择 DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法,模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时)，检测产品中 DEHP的溶出总量。应进行人...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:01 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?; 青云之上: 牙种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类;按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧固...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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