内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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