口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1170: 浏览

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

CFDA医疗器械注册

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

青云之上一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-04 22:05

口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程工艺参数的确认包括明确与产品兼容的打印设备及打印设备系统的打印参数，包括但不限于激光功率、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、扫描速度等,同时提交各参数确认的验证报告，并在产品技术要求和使用说明书中明确相关参数;增材制造成型后打印试件的性能要求包括分别验证各方向打印后试件的机械强度，应尽量模拟口腔修复体在临床的实际使用情况,考虑其疲劳和抗反复弯折的能力，应验证打印试件的耐腐蚀性、夹杂物和孔隙度、翘曲于性范。

赞同 0 0评论

关于作者

: 执手问年华 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

26: 回答

6: 文章

11: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-04 22:04

更新时间: 2023-09-04 22:05

关注人数: 1 人关注

相关问题

口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?: 1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？: 2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?: 1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？: 2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？: 542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？: 2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?: 1635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件: 3433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？: 884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的: 2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?: 1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？: 1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?: 1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问个性化基台的性能研究需关注哪些内容?: 1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？: 789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问相关公证要求是指什么？: 2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？: 1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1