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fireworks 在 2024-01-24 16:17 发表了文章
根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《 计算机软件文档编制规范》的要...
fireworks 在 2024-01-24 13:15 发表了文章
医疗器械软件分类根据医疗器械软件注册技术审查指导原则,医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件;软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。基本...
fireworks 在 2024-01-23 12:52 发表了文章
2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药...
fireworks 在 2023-10-23 13:30 发表了文章
ANVISA–3月30日发布:RDC No.665,为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013,将于2022年5月2日生效...
fireworks 在 2023-10-23 13:29 发表了文章
今年下半年对已取得MDSAP认证(认证范围包括加拿大)的生产商,在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在202...
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