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fireworks 在 2024-01-24 13:11 回答了问题 医疗器械独立软件: 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？; fireworks: 产品配置是指个产品在其生命周期各个阶段所产生的各种形式（机器可读或人工可读）和各种版本的文档、计算机程序、部件及数据的集合。该集合中的每一个元素称为该产品配置中的一个配置项（ConfigurationItem， CI），配置项主要有两大类：一是属于产品组成部分的工作成果，例如需求文档、设计文档、源代...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2023-10-23 13:34 回答了问题 RDC665: RDC665/2022要求是什么?; fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2023-10-23 09:02 回答了问题 CQC: CQC认证是什么认证？; fireworks: 认证简介CQC认证是指中国质量认证中心（China Quality Certification Centre）开展的产品认证。CQC中国质量认证中心，是一家经国家认可的权威认证机构。它的全称是"中国质量认证中心"，代表着该机构在我国质量认证领域的专业性和权威性。CQC认证是一种自愿性产品认证，旨在评...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2023-09-10 21:39 回答了问题 医疗器械技术评审: 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?; fireworks: 骨科植入器械力学性能研究应至少包含以下方面:明确为确保该器械的性能能够满足临床需求所应开展的力学性能研究项目，并给出选择以上研究项目的理由，研究项目应能充分保证该器械发挥预期性能，实现预期用途。针对每项力学性能，明确相应的测试方法，测试方法可选择已有的标准试验方法，若使用其他方法应说明方法的合理性和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2023-09-10 21:38 回答了问题 医疗器械技术评审: 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?; fireworks: 人工关节类产品通常作为整体被用于人体关节置换若行政相对人以单个组件的形式进行产品申报时，除评价该组件自身性能外，还应提供与组件配合使用的其他部件的产品信息，并对该组件与配合组件之间相互作用的性能以及作为系统整体的性能进行研究评价。以人工髓关节系统为例，若进行股骨柄产品申报，至少应提供与其相匹配的股骨...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2023-09-10 21:37 回答了问题 医疗器械技术评审: 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?; fireworks: 结合产品结构特点及预期用途，明确疲劳试验的力学加载方式、疲劳循环载荷次数，并提供试验设计合理性的确定依据。初始疲劳载荷应基于相应静态试验的静态极限强度确定可考虑为静态极限强度的 75%、50%、25%，在规定的疲劳加载模式和疲劳循环载荷次数下，样品通过测试而不发生失效，则认为是通过试验。在确定疲劳极...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2023-09-10 21:35 回答了问题 医疗器械技术评审: 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?; fireworks: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量) 以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距厚度等，并给出其制定合理性的确定依据;分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2023-09-10 21:34 回答了问题 医疗器械技术评审: 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?; fireworks: 有限元分析工具通常用于确定产品某一性能的最恶劣条件的样品，因此，应明确采用有限元分析的目的及结果的评价指标，有限元模型应能涵盖申报产品所有的型号和规格情况建立有限元模型时应确保模型建立的合理性，如模型建立过程中所进行简化操作、每一步的参数设置等，有限元模型应经过验证以确保有限元结果的可靠性，分析结果...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2023-09-10 21:32 回答了问题 医疗器械技术评审: 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?; fireworks: 骨科金属植入物末道清洗工艺应结合产品结构特点生产工艺过程、生产过程中可能引入的外来物质以及清洗工艺本身引入的危害等方面进行设计，确定产品在进行末道清洗后产品清洁度的可接受标准，并明确相应的确定依据。对于可采用同一清洗工艺的产品族，清洗工艺验证过程中应考虑使用该产品族中最难清洗的产品进行验证。对产品清...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2023-09-10 21:31 回答了问题 医疗器械技术评审: 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?; fireworks: 根据骨科植入器械的材料和结构等特点，建议考虑以下几个方面。(1)根据产品整体系统预期植入的生物力学环境，确定产品整体系统应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。(2)根据产品中各组件间的相互作用机制，确定各组件之间应进行的静态力学性能和动态力学性能研究3)根据产品各组件自身的特点，以及在植入后预期发...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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