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fireworks 在 2023-09-10 21:52 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行稳定性验证?

qw23123: 透析浓缩物所有型号、规格的产品均应提交实时稳定性验证资料。应考查预定的包装、储存、运输过程中的状况温度、湿度、时间等对产品的影响，应结合产品自身特点开展产品稳定性验证。; 关注问题 1  0  0 评论

fireworks 在 2023-09-10 21:50 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

qw23123: 浓缩物稳定性建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料并根据该结果确定产品有效期产品稳定性验证过程中，应观察所有型号和装量产品，根据产品实际情况确定适当的包装、运输、储存条件，以及预期在南方或北方对应温度和湿度的贮存条件，并在不同考核时间点测试浓缩物稳定...; 关注问题 1  0  0 评论

fireworks 在 2023-09-10 21:49 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料?

qw23123: 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少包括以下方面:应明确辐照源和辐照剂量，并提供相应的确定依据，提供产品初始平均生物负载的检验报告及剂量验证检测报告，提供根据初始平均生物负载确定的最低辐照剂量灭菌后产品的无菌检验报告。辐射灭菌确认报告中应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定及产品剂量分布图等内...; 关注问题 1  0  0 评论

fireworks 在 2023-09-10 21:48 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

qw23123: 可以通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式。动物源口腔生物材料灭菌方式改变，至少应提交灭菌有效性验证报告，产品货架有效期验证报告，并确认灭菌方式改变是否对产品的安全有效性造成影响。如产品性能受灭菌影响，需重新对产品性能进行验证。如灭菌工艺同时作为病毒灭活的过程灭菌方式的改变需要重新进行病毒灭活验证，...; 关注问题 1  0  0 评论

fireworks 在 2023-09-10 21:47 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

qw23123: 此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工过程控制方式，但应提供支持性资料证明此类产品选择无菌加工的合理性。行政相对人需对用于保证产品无菌的质量管理体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。; 关注问题 1  0  0 评论

fireworks 在 2023-09-10 21:46 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

qw23123: 行政相对人应结合产品本身、灭菌方法等对初包装材料的影响，对产品的初包装材料进行相关性能评价。建议考虑初包装材料、包装工艺、包装方式以及初包装材料与产品的相容性等方面，如货架有效期内产品包装完整性、包装密封强度等影响阻菌性的性能评价，包装材料与医疗器械之间是否会发生生化反应，该反应是否影响包装的屏障性...; 关注问题 1  0  0 评论

fireworks 在 2023-09-10 21:45 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

qw23123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，对于无菌提供的口腔车针、牙钻应制定产品的货架有效期。对于非无菌提供的口腔车针、牙钻，可不制定货架有效期，但建议在说明书中明确产品使用次数。; 关注问题 1  0  0 评论

fireworks 在 2023-09-10 21:44 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

qw23123: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储存运输条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储存运输条件。; 关注问题 1  0  0 评论

fireworks 在 2023-09-10 21:42 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

qw23123: 除《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》中所提到的内容以外，无源植入器械产品货架有效期验证过程中应确保所验证的包装材料、包装方式以及样品与最终出厂终产品的一致性或可代表性。产品在设计开发过程中，上述内容但凡有任何改动，都应重新进行验证。产品货架有效期的确定应同时考虑产品本身可维持性能稳...; 关注问题 1  0  0 评论

fireworks 在 2023-09-10 21:40 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何要求?

qw23123: 行政相对人应对原材料进行质量控制并符合相关材料标准要求。应对主要原材料的力学性能进行研究，提供数据证明原材料的选择可满足产品流量控制稳定性的需求。例如，对于提供机械动力的组件，应对其原材料的弹性模量、硬度、形变进行研究，提交原材料的控制标准和验证报告:对于限流装置的材料，应说明在预期使用环境(温度、...; 关注问题 1  0  0 评论

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