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Alone
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Alone
在 2024-09-09 22:46 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
如何评价循环血液接触器械的微粒?
Alone
:
可以采用YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》中微粒污染指数法,也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时,建议增加不能出现的微粒粒径上限要求,且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。
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