纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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