和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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特医食品在中国的应用情况如何？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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