体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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如何进行PLC系统的验证？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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完整的实验室内审流程如何设计

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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