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Alone 在 2024-09-12 23:34 回答了问题 医疗器械: 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？; Alone: 医疗器械生产企业应当严格按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及其他标准和文件规定做好工艺用水的辅助使用工作。洁净服（无菌服）末道清洗至少使用纯化水。企业可以直接使用纯化水对洁净服（无菌服）进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服（无菌服）进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 在 2024-09-12 23:33 回答了问题 医疗器械: 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？; Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 在 2024-09-12 23:33 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？; Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求：注册检验和临床试验产品生产应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。证据资料包括但不限于影像视频、照片以及...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 在 2024-09-12 23:32 回答了问题 医疗器械: 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？; Alone: （1）市器械审查中心在开展许可检查3个工作日前会通知注册申请人，无需申请人联系中心确定现场检查时间。（2）如企业生产地址需变化，建议企业自行撤回此次生产许可核发的申请。依据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，企业在新生产地址进行试生产（包括全部生产过程及质量控制过程）后，再重新申请医疗器械生产许可核...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 在 2024-09-12 23:30 回答了问题 医疗器械 工艺验证: 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？; Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 在 2024-09-12 23:29 回答了问题 临床试验: 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？; Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，用于临床试验的产品应当定型并经过注册检测。用于临床试验的产品应当是由注册人提供的，经成品放行、上市放行的产品。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 在 2024-09-12 23:29 回答了问题 医疗器械 临床试验: 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？; Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。临床试验产品的生产规格和数...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 在 2024-09-12 23:27 回答了问题 医疗器械 留样: 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？; Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当结合产品特点，制订留样管理规定，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯，保留留样产品台账、留样观察记录。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 在 2024-09-12 23:27 回答了问题 环境监测: 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？; Alone: 对于咨询人询问的洁净室相关设备的布局发生变化，属于车间布局变化，需要进行环境检测与验证。企业可自行检测，也可委托有资质的第三方检测机构进行检测。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 在 2024-09-12 23:25 回答了问题 医疗器械 环境监测: 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？; Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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