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山水源
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山水源
在 2023-08-22 23:30 发起了提问
医疗器械
问答
如何划分脱敏剂的注册单元?
山水源
:
脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据,例如:产品作用机理不同,建议不作为同一注册单元申报;产品主要成分不同,建议不作为同一注册单元申报。
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山水源
在 2023-08-09 12:17 回答了问题
医疗器械
医疗器械标签上的常温是多少度?
山水源
:
参照《中国药典》(2020年版)第一部“凡例”中内容:“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10~30℃”,建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。
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山水源
在 2023-08-09 12:16 回答了问题
QSR820
QSR 820将结合ISO 13485:2016,如何实施?
山水源
:
2022年2月23日,FDA发布了新的质量管理体系法规(Quality Management System Regulation-QMSR)的拟议指南。 拟议的QMSR将是将FDA质量体系法规(QSR 820)的现行良好生产规范(Current good manufacturing practice...
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山水源
在 2023-08-09 12:16 回答了问题
QSR820
QSMR和QSR有何不同?
山水源
:
FDA 提议以 "引用 "的方式纳入 ISO 13485,这意味着新的 QMSR 将通过引用 ISO 13485:2016 中的某些要求来满足这些要求。当然,这将导致我们所熟知的21 CFR Part 820部分发生重大变化。 FDA 表示,他们正在 "提出附加定义、澄清概念和附加要求,所有这些都要...
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