医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 备案资料形式要求是什么？

1070 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论