对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

7982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何保证计算机系统数据完整性？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审核的类型从不同属性是怎么划分的？

377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

3917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

5720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最小销售单元可以没有产品编号么？

4202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论