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哪托来了在 2021-02-26 18:43 回答了问题 验证确认: OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？; 哪托来了: OQ之前可以是草案，在OQ过程中需要操作设备，可以同步检查草案的准确性。OQ之后，PQ之前，必须生效。PQ是确认已生效文件和工艺需求的匹配性。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2021-02-26 18:43 回答了问题 微生物检验: 生孢梭菌在什么培养基里计数？; 哪托来了: 计数都是用固体培养基，液体培养是增生用的。可以使用tsa加厌氧袋培养计数。考虑人员稀释操作原因，培养时间也要考虑。大肠沙门偏小，10次方偶尔也有可能。培养时间控制在18－24小时，培养温度按药典要求温度，不建议增生后的原液放在冰箱里，一个是基数太大，不好控制数量，一个是有营养物质，菌液会缓慢增长进入...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2021-02-26 18:42 回答了问题 微生物检验: 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？; 哪托来了: 金葡铜绿枯草白念黑曲，外加环境检出菌，如果是厌氧工艺，模拟灌装采用流乙醇酸盐的话，要加入厌氧模拟菌生孢梭菌。如果历史无菌检验染菌或模拟灌装染菌，加入上述菌，也就是所有的最差条件都要考虑进去应该选用药典中规定的标准菌株，包括金黄葡萄球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉，另外还应选择环境...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2021-02-26 18:41 回答了问题 验证确认: 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？; 哪托来了: 分析方法验证包含的项目可以参考中国药典2015年版通则<9101药品质量标准分析方法验证指导原则>，USP药典<1125分析方法验证>，ICH Q2A，都规定了详细的测定项目。一般包括：准确性、精密度、重复性、中间精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围。确认要根据所使...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2021-02-26 18:18 回答了问题 质量活动: 什么是质量意识？; 哪托来了: 1.质量意识首先是规则意识规则在管理体系背景下可以统称之为“标准”，产品合格与否取决于标准，工作质量满足要求与否也是基于标准。比如：研发设计团队的工作质量该如何评价？明确其工作绩效标准很重要，而相当多的在产品标准制订方面，在工作绩效标准方面存在误区，偏差以及大量问题。事事有标准，人人讲标准，时时用标...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2021-02-20 20:03 发表了文章: 文章经验分享|体外诊断试剂检验报告中常见问题分析

体外诊断试剂检验报告的可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量，其中的注册检验报告更是直接影响到国家对体外诊断试剂产品上市前的审批。检验报告是所有检验过程的集中体现，从侧面反映了检验过程...; 赞同0  1672 浏览  0 评论 哪托来了 2021-02-20 20:03

哪托来了在 2021-02-20 18:12 发表了文章: 文章知识分享|临床试验病例报告表的设计、书写、更正和监查

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。...; 赞同0  3714 浏览  0 评论 哪托来了 2021-02-20 18:12

哪托来了在 2021-02-20 17:46 回答了问题 体外诊断试剂 临床试验: 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？; 哪托来了: 　体外诊断试剂临床试验现场检查要点中，要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录，并可追溯各环节记录的完整性和原始性。在实际工作中，按照试验方案的规定，一般重点从样本的以下几个方面进行质量控制。　　一、样本来源。按照方案所明确的样本纳入及排除的准则，要求在实验室信息系统(...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2021-01-26 23:35 回答了问题 CTN认证: 加纳CTN认证申请流程是什么？; 哪托来了: 加纳CTN申请流程一，申请人提供申请表、Commercial Invoice、Packing List、Sea Freight Invoive、报关单、提单；二，收到上述材料后出正式报价单；申请人安排汇款；三，收到汇款后出证书草稿；四，申请人确认草稿；五，对证书预生效，并生成CTN号码；六，申请人于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2021-01-26 18:59 回答了问题 PVOC认证: 坦桑尼亚PVOC认证验货内容？; 哪托来了: 验货主要是先看产品的外观、产品上的标签、大小包装的唛头、清点一下产品数量，然后拍照。有的验货员，也会开箱来查验。看外观，就是看产品和包装的外观，比如查验产品是否有锈迹，腐蚀。外箱是否有严重的破损，查验标签，主要就是看标签黏贴的是否牢固，标签上的内容是否符合坦桑尼亚的要求，查验唛头的话，主要是看外箱上...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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