大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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抽样方法一般有哪些

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 验证的定义有哪些？

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问 确认与验证的区别是什么？

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