生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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GCP为什么要制定SOP？

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URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 何时进行方法确认?

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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