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你瞅啥 在 2023-10-13 17:04 发表了文章
文章 美国FDA(药监局)工厂审查结果分析
FDA 工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给...
你瞅啥 在 2023-10-13 09:33 发表了文章
文章 常用消毒剂使用指南
消常用消毒剂使用指南　　一、醇类消毒剂　　1.有效成分　　乙醇含量为70%～80%（v/v），含醇手消毒剂＞60%（v/v），复配产品可依据产品说明书。　　2.应用范围　　主要用于手和皮肤消毒，也可用...
你瞅啥 在 2023-09-28 12:56 发表了文章
文章 美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目
自2023年9月 19 日起，美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目， 这将对医疗器械的注册申报，包括510（K）, De Novo，PMA等产生持久影响。ASCA（Ac...
你瞅啥 在 2023-09-15 17:10 发表了文章
文章 创新医疗器械申报流程图
根据《创新医疗器械特别审查程序》，有符合下列情形的医疗器械优先进行审批审查： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或...
你瞅啥 在 2023-09-15 13:39 发表了文章
文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）（一）注射用透明质酸钠冻干粉：由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无...
你瞅啥 在 2023-09-15 13:37 发表了文章
文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）（一）分析仪远程桌面软件：软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、...
你瞅啥 在 2023-09-15 13:34 发表了文章
文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）（一）骨科外固定夹板：由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用热塑性聚氨酯（TPU）材料制成，固化液体由脂肪族双异氰酸酯、...
你瞅啥 在 2023-09-15 13:30 发表了文章
文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）
 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的...
你瞅啥 在 2023-09-15 13:27 发表了文章
文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）（一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐...
你瞅啥 在 2023-08-20 12:07 发表了文章
文章 AEC-Q200认证测试流程
AEC-Q200是针对汽车上应用的被动元器件的产品标准。汽车电子的过电压保护存在更为严苛的电路条件，因此一般要求制造商通过ISO/TS16949的质量体系认证，相关的分立器件要求通过AECQ101认证...
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