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你瞅啥 在 2023-10-29 19:44 回答了问题
医疗器械
一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？
你瞅啥: 由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《Certificateofconforma...
你瞅啥 在 2023-10-29 19:43 回答了问题
医疗器械
医疗器械的合格证明是什么？
你瞅啥: 《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看，可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理不尽相同，那...
你瞅啥 在 2023-10-13 17:24 回答了问题
FDA
医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？
你瞅啥: 医疗器械企业经过FDA的审核结果（1） 没有任何书面评价---好的结果（2） 轻微的483表（3） 有批评的483表（4） Warning letter（也就是警告信）
你瞅啥 在 2023-10-13 17:21 回答了问题
FDA
EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？
你瞅啥: （1）EIR（Establishment Inspection Report）是企业检查报告，当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，审核批准后由监管部门主管写一封告知函给企业负责人，将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审...
你瞅啥 在 2023-10-13 17:19 回答了问题
验证确认
基础架构确认的流程是什么?
你瞅啥: 基础架构确认的流程如下：1. 确定需求：根据计算机化系统的使用需求，确定基础架构的要求和规格。2. 设计规划：根据需求，设计基础架构的布局和组成，包括硬件设备、操作系统、网络等。3. 采购和安装：根据设计规划，采购所需的硬件设备，并进行安装和配置。4. 验收测试：对已安装的基础架构进行验收测试，确保...
你瞅啥 在 2023-10-13 17:04 发表了文章
文章 美国FDA(药监局)工厂审查结果分析
FDA 工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给...
你瞅啥 在 2023-10-13 09:33 发表了文章
文章 常用消毒剂使用指南
消常用消毒剂使用指南　　一、醇类消毒剂　　1.有效成分　　乙醇含量为70%～80%（v/v），含醇手消毒剂＞60%（v/v），复配产品可依据产品说明书。　　2.应用范围　　主要用于手和皮肤消毒，也可用...
你瞅啥 在 2023-09-28 12:56 发表了文章
文章 美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目
自2023年9月 19 日起，美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目， 这将对医疗器械的注册申报，包括510（K）, De Novo，PMA等产生持久影响。ASCA（Ac...
你瞅啥 在 2023-09-15 17:10 发表了文章
文章 创新医疗器械申报流程图
根据《创新医疗器械特别审查程序》，有符合下列情形的医疗器械优先进行审批审查： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或...
你瞅啥 在 2023-09-15 13:39 发表了文章
文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）（一）注射用透明质酸钠冻干粉：由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无...
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