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pzbp666 在 2024-08-03 11:35 发表了文章
文章 国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监...
pzbp666 在 2024-05-04 16:02 回答了问题
软件生存周期
软件维护文档怎么编制？
pzbp666: 软件维护文档是记录软件维护过程中所需信息的一种文档，它有助于项目团队理解和维护软件系统。维护文档通常包括以下几个方面：概述：介绍软件系统的背景、目标和主要功能。系统架构：描述软件系统的总体结构，包括各个模块、组件及其之间的关系。数据模型：阐述软件系统中的数据结构，包括数据表、字段、关系等。接口文档：...
pzbp666 在 2024-05-04 15:45 发表了文章
文章 软件配置管理文档
软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范，确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理，可以提高软件开发的效率，减少错误，保证软件的质...
pzbp666 在 2023-09-21 09:33 发表了文章
文章 YY/T0287-2017今年11月1日废止，升级为国标GB/T 42061-2022
YY/T0287-2017今年11月1日废止，升级为国标GB/T 42061-2022国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6...
pzbp666 在 2023-08-23 15:00 发表了文章
文章 YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南
YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介：本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基...
pzbp666 在 2023-07-12 23:43 回答了问题
器械临床评价 医疗器械技术评审
具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？
pzbp666: 列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。由于已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而具有不同参考区间的定量检测试剂，如促黄体生成素检测试剂，在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用...
pzbp666 在 2023-07-12 23:42 回答了问题
医疗器械技术评审
针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？
pzbp666: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点；（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、...
pzbp666 在 2023-07-12 23:41 回答了问题
医疗器械技术评审
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？
pzbp666: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。
pzbp666 在 2023-07-12 23:40 回答了问题
医疗器械技术评审
一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？
pzbp666: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。
pzbp666 在 2023-07-12 23:39 回答了问题
医疗器械技术评审
输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？
pzbp666: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
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