对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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