注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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