宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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