在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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非洁净控制区是否需要设置？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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