对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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原料混批使用的问题？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 What is software core algorithm?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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