设备使用日志和设备运行记录的区别？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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