内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 What is software core algorithm?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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