医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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建立时间与保持时间的概念？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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