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pzbp666 在 2020-03-31 10:46 回答了问题 医疗器械: 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件; pzbp666: 　1.营业执照和场地租赁资质　2.主要技术人员一览表　3.工信部意见　4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）　5.自检报告　6.产品技术要求　7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-28 14:57 回答了问题 微生物检验: 什么是自含式生物指示剂？; pzbp666: 自含式生物指示剂是一种带培养液的生物指示剂，根据其构造的不同可分为两类，一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中，软管顶端有滤纸封好的通气孔，灭菌后压碎安瓿，培养液与菌片混合之后培养观察；另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，灭菌后直接进行培养观察。不同类型的自含式生物指...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-28 11:56 回答了问题 EO灭菌: 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？; pzbp666: 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有温度、湿度、EO浓度、时间、压力。另外灭菌产品的包装材料及包装方式、装载方式也会对灭菌效果有一定的影响。以下为主要因素影响分析：　　1、温度：　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-28 10:56 回答了问题 可靠性试验: 什么是可靠性试验; pzbp666: 可靠性试验，是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下，找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境试验、寿命试验、特殊试验和现场使用试验。(1)可靠性环境试验该项试验包括的项目较多，主要有：①气候条...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-21 11:51 回答了问题 计量校准 标准: JJF、JJG、GB有什么区别; pzbp666: 一、从定义上解释，三者法律依据不同。JG、JF代表计量检定工程、计量规范，依据的是《计量法》GB.GB/T代表的是国家标准，依据的是《标准化法）；JG：国家计量检定规程J-计J-检G-规JF：国家计量校准规范-计-校F-范JJG的规程可以作为检定和校准的依据。JF的规范只能作为计量技术规范或计量校准...; 赞同0 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-19 13:41 回答了问题 方法工具 QFD: 什么是QFD法; pzbp666: QFD质量功能展开，Quality Function Deployment，质量功能展开亦称“质量屋”。顾客驱动的产品开发方法。从质量保证的角度出发,通过一定的市场调查方法获取顾客需求，并采用矩阵图解法将顾客需求分解到产品开发的各个阶段和各职能部门中，通过协调各部门的工作以保证最终产品质量，使得设计...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-19 13:18 回答了问题 物料: 我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？; pzbp666: 供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供...; 赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-16 11:44 回答了问题 标准 医疗器械: 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢; pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-12 11:24 回答了问题 验证确认 指南: CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何理解？; pzbp666: 关键方面（CA）: 生产工艺和系统为确保稳定的产品质量和患者安全必需的功能、特点、能力、性能或特征。关键设计要素（CDE）：持续生产具有所需质量属性的产品所必需的设计功能或系统功能。发货前检查（PDI）:系统出厂前的关键部件和功能检查，包括FAT时无法或不会检查的内容。接受检查（RI）:来货验收检查...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-12 09:37 回答了问题 物料 检验方法 医疗器械: 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？; pzbp666: 对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度；对适用于医疗机构的其他灭菌过程，密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。ISO11607-1中给出了医疗机构以外的应用要求。参考资料：YYT 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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