医疗器械如何进行分类界定？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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气相色谱的检出限如何检测

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 什么是LDT？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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