如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

1645 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

4402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

2479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

2256 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

1330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

7901 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论