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pzbp666 在 2021-02-27 11:38 发表了文章
文章 YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件
标准简介：本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分...
pzbp666 在 2021-02-27 11:31 发表了文章
文章 YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒
标准简介：本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包...
pzbp666 在 2021-02-22 17:48 发表了文章
文章 YY∕T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
标准简介：本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。标准号：YY∕T 1533-2017中文标准名称： ...
pzbp666 在 2021-02-19 12:05 发表了文章
文章 YY∕T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
标准简介：本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。标准号：YY∕T 07...
pzbp666 在 2021-02-08 15:34 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单
截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药...
pzbp666 在 2021-02-07 16:14 发表了文章
文章 YY∕T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖
标准简介：本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。标准号：...
pzbp666 在 2021-01-20 23:48 发表了文章
文章 T∕SMA 0016-2020 药品生产及质控设施设备计量指南
标准简介：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。标准号：T∕SMA 0016-20...
pzbp666 在 2021-01-18 23:07 回答了问题
临床试验 有源医疗器械
超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？
pzbp666: 动物实验超声刀头代表型号选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求：“代表性刀头的选择原因，应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计，性能指标（产品技术要求中所载明的指标）应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。”通常...
pzbp666 在 2021-01-18 13:44 回答了问题
设计开发 有源医疗器械
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？
pzbp666: 根据YY0053规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。 
pzbp666 在 2021-01-18 13:24 回答了问题
国内注册 有源医疗器械
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？
pzbp666: 一次性固定粘贴片为无源耗材，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 
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