牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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