如何做产品外观检验

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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