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pzbp666 在 2021-01-18 08:43 回答了问题
植入性医疗器械
对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？
pzbp666: 1）对于采用高压注射装置注射的造影导管产品，需在技术要求和说明书（标签）中标注最大爆破压力信息，同时按照YY0285.1-2017对动力注射要求进行规定。2）对于采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产品，可不制定动力注射要求。宜在说明书中明确以下警示：请勿使用高压注射装置注射造影剂。　　适用范围中包含...
pzbp666 在 2021-01-18 08:42 回答了问题
体外诊断试剂
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
pzbp666: 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。” 
pzbp666 在 2021-01-16 09:53 发表了文章
文章 国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）
国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）　为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器...
pzbp666 在 2021-01-07 12:04 发表了文章
文章 资料分享|FDA指南-有源
FDA指南-有源 （中文、英文版）212份指南文件    ************************FDA指南-有源 （中文、英文版 ）分享密码： 711a5t
pzbp666 在 2021-01-07 11:00 发表了文章
文章 资料分享|FDA指南-无源
FDA指南-无源（中文、英文版）139份指南文件 ******************************FDA指南-无源（中文、英文版）分享密码： i1v29i
pzbp666 在 2021-01-07 10:50 发表了文章
文章 资料分享|FDA指南-IVD
FDA指南-IVD  （中文、英文版）107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD  （中文、英文版）分享密码： 9ypavv
pzbp666 在 2021-01-07 10:37 发表了文章
文章 资料分享|FDA指南-通用
FDA指南-通用 （中文、英文版）322份指南文件-----------------------------FDA指南-通用 （中文、英文版）分享密码： w1yxus
pzbp666 在 2021-01-07 10:19 发表了文章
文章 资料分享|FDA指南-通用程序
FDA指南-通用程序（中文、英文）5份指南文件**************************************FDA指南-通用程序（中文、英文）分享密码：1oicdi
pzbp666 在 2021-01-07 10:08 发表了文章
文章 资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总
FDA-医疗器械指南（中文、英文版）FDA指南-通用程序5份指南文件  FDA指南-通用322份指南文件    FDA指南-IVD ...
pzbp666 在 2020-12-26 16:34 发表了文章
文章 图解《医疗器械监督管理条例》
图解《医疗器械监督管理条例》
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