体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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