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pzbp666 在 2020-03-16 11:44 回答了问题 标准 医疗器械: 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢; pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-16 11:28 发表了文章: 文章资料分享|YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

标准号： YY∕T 0681.1-2018 中文标准名称：无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南英文标准名称：Test methods for sterile medical...; 赞同0  4676 浏览  3 评论 pzbp666 2020-03-16 11:28

pzbp666 在 2020-03-12 15:13 发表了文章: 文章经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌中产品EO和ECH残留检测方法

医疗器械中环氧乙烷EO和ECH 残留检测方法(顶空气相色谱法)一、分析目的环氧乙烷（EO）和（ECH）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheE...; 赞同0  9523 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-12 15:13

pzbp666 在 2020-03-12 11:24 回答了问题 验证确认 指南: CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何理解？; pzbp666: 关键方面（CA）: 生产工艺和系统为确保稳定的产品质量和患者安全必需的功能、特点、能力、性能或特征。关键设计要素（CDE）：持续生产具有所需质量属性的产品所必需的设计功能或系统功能。发货前检查（PDI）:系统出厂前的关键部件和功能检查，包括FAT时无法或不会检查的内容。接受检查（RI）:来货验收检查...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-12 09:37 回答了问题 物料 检验方法 医疗器械: 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？; pzbp666: 对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度；对适用于医疗机构的其他灭菌过程，密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。ISO11607-1中给出了医疗机构以外的应用要求。参考资料：YYT 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-11 13:27 发表了文章: 文章资料分享|YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求

标准号： YY/T 0567.1-2013中文标准名称：医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求英文标准名称：Aseptic processing of health care pro...; 赞同0  2925 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-11 13:27

pzbp666 在 2020-03-06 16:17 发表了文章: 文章资料分享|GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

标准号： GB∕T 19633.1-2015中文标准名称：最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packaging for terminally...; 赞同2  3130 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-06 16:17

pzbp666 在 2020-03-06 16:14 回答了问题 材料工程 无菌医疗器械: 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容; pzbp666: 应评价下列特性：a）微生物屏障；b）生物相容性和毒理学特性；注：这一般适用于与器械接触的材料。GB/T16886.1给出了生物相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。c）物理和化学特性；d）与成形和密封过程的适应性；e）与预期灭菌过程的适应性（见5.3）；f）灭菌前和灭菌后的贮存寿命。参考：GBT...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-06 12:05 发表了文章: 文章经验分享|包装验证确认方案编写

通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细，以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要...; 赞同0  4440 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-06 12:05

pzbp666 在 2020-03-06 11:53 发表了文章: 文章资料分享|GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物总数的测定

标准号：GB∕T 19973.1-2015中文标准名称：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物总数的测定英文标准名称：Sterilization of medical devices-M...; 赞同0  3153 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-06 11:53

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