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pzbp666 在 2019-07-10 09:42 回答了问题
计算机化系统验证
计算机化系统是否需要单独执行PQ？
pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...
pzbp666 在 2019-07-10 09:40 回答了问题
计算机化系统验证
计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？
pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...
pzbp666 在 2019-06-06 13:32 发表了文章
文章 经验分享|启动风险评估计划的7个步骤
质量风险管理是一个协调、促进和提高风险相关的科学决策的系统过程。所有质量风险管理活动，不论其本质上是前瞻性还是回顾性的，都应在启动任何风险评估前进行充分的计划。计划的严密性应与潜在风险对产品质量的影响...
pzbp666 在 2019-06-06 09:43 发表了文章
文章 经验分享|阿根廷医疗器械注册指南
医疗器械进入阿根廷需要取得阿根廷药物、食品医疗技术管理当局的认证 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Méd...
pzbp666 在 2019-06-06 09:38 发表了文章
文章 知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表
序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufac...
pzbp666 在 2019-06-06 09:29 发表了文章
文章 经验分享|巴西ANVISA医疗器械（一、二类）注册指南
巴西按照医疗器械安全等级，将医疗器械分为四个等级，一类和二类对人体风险不大，可以建议注册，据统计，大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超声仪，肌肉电刺激，胃镜、核磁共振、助听器等...
pzbp666 在 2019-06-06 09:27 发表了文章
文章 知识分享|巴西INMETRO认证
巴西度量质量技术研究院 Inmetro （Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）是巴西联邦的机构，隶属于巴西发展工业外贸部，...
pzbp666 在 2019-06-06 09:22 发表了文章
文章 经验分享|巴西ANVISA医疗器械注册指南
按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。按照1976年9月23日颁布的6360...
pzbp666 在 2019-06-06 09:17 发表了文章
文章 知识分享|西医疗器械注册相关的全部17条法律规章
巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了医疗器械注册相关的所有法律，供各位参考。(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de ...
pzbp666 在 2019-06-06 09:14 发表了文章
文章 经验分享|俄罗斯医疗器械注册指南
一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51...
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