果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 计算机系统多久需要验证？

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