水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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