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qwe123123 在 2024-01-12 12:52 发表了文章: 文章医疗器械软件GMP之现场检查要点简析

一、机构和人员要点简析黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。一方面，软件开发人员熟悉软件内部程序，参与黑盒测试，易受主观经验的干扰，影响测试的效果；另一方面，软件开发人员和测试人...; 赞同0  534 浏览  0 评论 qwe123123 2024-01-12 12:52

qwe123123 在 2024-01-12 12:40 回答了问题 医疗器械独立软件: 医疗器械软件主要有哪些类型？; qwe123123: 在明确软件产品的医疗器械属性后，梳理医疗器械软件的类型可以帮助我们从多个角度把握医疗器械软件的特点。结合《医疗器械分类目录》、《软件指导原则》等规定，我们从以下三个角度对医疗器械软件的类型进行划分。1、从应用载体的角度《软件指导原则》从软件应用载体的角度对独立软件和软件组件进行了进一步的细分。独立软...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2024-01-12 12:10 回答了问题 医疗器械独立软件: 如何识别医疗器械软件？; qwe123123: 《软件指导原则》规定，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件（医疗器械独立软件，简称“独立软件”）或者医疗器械内含的软件（医疗器械软件组件，简称“软件组件”）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；软件组件（SiMD）是...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2024-01-12 12:08 回答了问题 医疗器械独立软件: 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？; qwe123123: 独立软件：医疗器械的全功能代表　　独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件。它们具备以下三个显著特征：　　具有一个或多个医疗用途：独立软件承担着实质性的医疗功能，能够为临床医疗提供有效的支持和服务。　　无需医疗器械硬件即可完成预期用途：相对独立，这类软件能够在通用计算平台上运行，而不需要特定的医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2024-01-12 12:06 回答了问题 注册检验 医疗器械独立软件: 医疗器械软件样品如何制备/准备？; qwe123123: 对于软件组件来说，通常其完整的运行是依赖于所属医疗器械的，但也有例外，专用型独立软件视为软件组件的情况则是一个例外，其与所属医疗器械可能只有临床业务/数据流的关联，而非依赖。因此：——对于其功能实现依赖于所属医疗器械的情况，则可将医疗器械整体送样或申请赴厂检测；——对于其功能实现不依赖与所属医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2024-01-12 12:05 回答了问题 注册检验 医疗器械独立软件: 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？; qwe123123: 首先，要明确检测单元的概念。按照《软件导则》，对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此：——医疗器械包含N个软件组件时，委托人应委托N个委托检验任务。《软件导则》也提到：若软件...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2024-01-12 12:03 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么软件需要满足GB/T 25000.51？; qwe123123: 按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（下简称《软件导则》）的要求，注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51检验报告。《软件导则》中明确了GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，医疗器械软件属于应用软件，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2024-01-12 11:54 发表了文章: 文章医疗器械注册质量体系延伸检查介绍

医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。1. ...; 赞同0  522 浏览  0 评论 qwe123123 2024-01-12 11:54

qwe123123 在 2024-01-12 08:48 发表了文章: 文章浅谈医疗器械软件注册要点

2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注...; 赞同0  643 浏览  0 评论 qwe123123 2024-01-12 08:48

qwe123123 在 2023-09-27 23:36 回答了问题 共线生产 制药: 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？; qwe123123: 配制液体制剂用同一配液罐配制的产品，供两台（或多台）灌装机分别生产不同规格的产品也应该是可以的，但应按灌装机分别制定生产批号，能够防止混淆，保证批号能追溯到配液罐的生产信息，满足质量可追溯的要求。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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